英智TMS 国产首个经颅磁刺激仪获批FDA认证

2023年9月，深圳英智科技有限公司自主研发的M系列经颅磁刺激仪(transcranial magnetic stimulation, TMS)正式获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA) Class Ⅱ批准，用于重度抑郁障碍(Major Depressive Disorder, MDD)的治疗（K230735）。这意味着“英智TMS”成为首家获得美国FDA批准的国产经颅磁刺激仪品牌，也是中国首个获得FDA认证的精神疾病无创治疗设备！

英智科技 |引领中国TMS技术创新

英智科技一直以满足用户需求为导向，不断推动TMS技术创新和自主研发，为用户提供更先进、更高效、更安全的解决方案，M系列经颅磁刺激仪已创造了多个“国产首个”，引领中国TMS技术创新发展。

国产首个分体式设计—安全智能

刺激发生器与液冷机箱分体式设计，液电分离更安全。

刺激发生器集成交互与数据存储系统，配备液晶显示屏，和USB加密狗，可脱离PC端独立操作，并存储患者治疗信息。

国产首个支持多冷却系统—高效环保

液冷系统：①采用大容量高效液体冷却系统，降温更快，冷却性能更优越，可24小时连续工作。②液冷系统配备液晶显示屏，显示冷却液温度、含量、冷却循环状态等，多参数实时监测，安全可靠。

风冷系统：采用智能风冷技术，不用制冷剂，无耗材，无泄露，无需维护，安全环保。

国产首个可视化独立调节线圈—直观易用

可通过线圈按钮快速调节刺激强度，操作便捷。

线圈上有刺激强度显示，方便快速查看患者当前刺激强度。

线圈有刺激计数显示，方便监测线圈使用寿命。

国产首个基于循证的rTMS方案—规范可靠

系统内置的标准刺激方案均基于国内外相关权威指南与循证医学证据设计，医生可查看参考方案的研究详情，为临床实践提供可靠参考。此外，用户也可根据临床需求自定义方案。

多模态TMS—助力临床科研

英智经颅磁刺激仪不仅能满足临床检测和治疗需求，其产品精度和兼容设计还可支持科研院所及临床的实验研究，打破了科研只能用进口产品的垄断，目前使用英智经颅磁刺激仪发表的SCI论文已有数十篇。

TMS 可以与EEG/ERP、fNIRS、fMRI 等影像学设备联合使用，通过脑连接分析探索疾病的发生机制，治疗机制。真正实现以临床为导向，以科研创新治疗方案的有机结合，为脑疾病治疗提供更多循证证据和有效方案。

英智科技| 推动全球TMS技术推广

英智经颅磁刺激仪不仅在持续引领国产TMS的产品研发，也在不断关注和吸收国际最新科研成果和创新技术，英智科技提供的全球首个个体化TMS精准治疗整体解决方案、全方位的安全保障设计及高效的工作站信息管理系统大大推动了TMS临床科研及技术的全球推广。

全球首个个体化TMS精准治疗整体解决方案

尽管rTMS 获得了FDA，以及许多国内国际临床指南、专家共识的推荐，但由于在皮层兴奋性水平、神经振荡节律以及解剖结构等方面存在个体差异，导致使用传统TMS 治疗方案的效果因人而异，部分患者不能响应rTMS 治疗，症状无法缓解。针对治疗现状深圳英智科技有限公司在全球首家推出了集成TMS、脑电记录仪、MEP、TMS导航等技术，实现个体化定频、定量和定位的个体化精准治疗整体解决方案。

个体化精准治疗整体解决方案

全方位安全保障

过热保护：M系列TMS系统（刺激主机、冷却系统、线圈）配备有多个温度传感器，可实时主动监测温度。当温度超过41℃时，系统会自动关闭。“系统自动关闭”的安全功能可防止高温造成的危险。

液冷系统LED状态显示：M系列TMS液态冷却系统可确保线圈始终高效冷却。液态冷却系统运行状态LED显示屏实时显示液体温度、液体容量和循环功能数据，监测更方便，确保最佳的线圈性能和操作安全性。

数据安全：USB 管理：M系列TMS系统需要医生授权的加密狗才能运行。 这可确保患者数据安全、维护患者隐私、保护编程信息并限制未经授权的操作访问。

全球首个TMS中央工作站系统